二类医疗器械 经营备案的条件要求及材料清单

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二类医疗器械 经营需要办理哪些证件?各有什么条件要求呢?

二类医疗器械

除了办理工商营业执照外,根据医疗器械经营监督管理办法第四条的相关规定,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第二类医疗器械经营备案,申请材料清单如下:

1、法定代表人、企业负责人的身份证明,质量负责人身份证明、学历、职称、简历;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明;

2、企业营业执照

3、经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章;

4、场地自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等;

5、经营场所、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);3)设施、设备目录;

6、 其他特殊要求的证明材料:【仅零售19个品种】承诺书; 【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。

二类医疗器械

 

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